Soumission aux Autorités de Santé
Services
Soumissions aux Autorités de Santé
Parce que la préparation d'un dossier de soumission aux Autorités de Santé requière un travail et une expertise spécifique, BIOMETYL propose un large panel de services pour optimiser vos soumissions et assurer la conformité de vos données aux contraintes et pré-requis des différentes autorités:
- Analyses des besoins
- Sélection des études à soumettre : évaluation des possibilités de conversion
- Évaluation des besoins de pool ISS/ISE et de la faisabilité
- Évaluation de la conformance des données par rapport au CDISC SDTM
- Définition du budget et des délais
- Sélection de prestataires
- Création d'appel d'offre spécifique
- Revue de propositions et évaluation de l'expertise (via des Bid Defense)
- Supervision du prestataire sélectionné
- Revue et validation des délivrables SDTM/ADaM
- CRF annoté – revue des bases de données SDTM (incluant reviewers’ guide, define.xml) pour les études individuelles
- Revue des ADaMs (incluant Reviewer’s guide et define ADaM) pour les études individuelles
- Pour les ISS et/ou ISE : revue des Pool SDTM, Pool ADaM et reviewer’s guide et defines correspondant
- Préparation du package de soumission
- Etudes individuelles
- Pool ISS/ISE
